Kiểm Nghiệm Viên Hóa Lý Cao Cấp/ QC Physicochemical Senior Analyst

- Thực hiện công việc theo sự phân công công việc của trưởng nhóm- Pha chế hóa chất cho mục đích chung, thực hiện pha dung dịch chuẩn, chỉ thị, đệm- Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm trong phòng, thiết bị và theo dõi kết quả- Kiểm tra các thiết bị kiểm soát và đo lường được phân công- Tiến hành và lập hồ sơ thử nghiệm trong phạm vi phân tích hóa lý với tất cả các phương pháp sử dụng trong phòng thí nghiệm- Báo cáo với người có trách nhiệm về tình trạng số lượng, hạn dùng, chất lượng của hóa chất/ chất chuẩn- Tham gia điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn, sai lệch chất lượng - Xây dựng và đưa ra ý kiến về việc thực hiện hệ thống chất lượng trong Phòng thử nghiệm QC (hướng dẫn sử dụng thiết bị)- Phối hợp, hỗ trợ các nhóm khác khi được phân công- Huấn luyện kiểm nghiệm viên mới- Đào tạo nhân viên các quy trình, nội dung liên quan đến công việc khi có yêu cầu. - Chuẩn bị, kiểm tra báo cáo phân tích và phiếu kiểm nghiệm- Thực hiện chuyển giao phương pháp phân tích từ Phòng thí nghiệm khác.- Tham gia triển khai sản phẩm mới - Giải quyết các sự cố hàng ngày liên quan đến phép thử hóa lý mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, nghiên cứu độ ổn định- Tạo báo cáo, tổng kết, tóm tắt kết quả điều tra cùng với việc giải thích kết quả và khuyến nghị nhận được - Ban hành phiếu CAPA và CHC, phối hợp trong phạm vi đã xác định. Tham gia các yêu cầu của CHC từ các bộ phận khác- Soạn thảo đề cương, báo cáo, thực hiện thẩm định phương pháp phân tích, thẩm định vệ sinh, tương đương độ hòa tan. - Tham gia điều sai lệch chất lượng, thực hiện CAPA, kiểm soát thay đổi. - Tham gia vào quá trình đánh giá rủi ro. - Tham gia vào quá trình soạn thảo URS và thẩm định bảng tính đơn giản.- Đảm bảo thực hiện toàn vẹn dữ liệu tại phòng QC. - Kiểm soát ngân sách và OPEX tại bộ phận QC. - Báo cáo các ý tưởng Kaizen tới trưởng nhóm/ trưởng phòng và tham gia thực hiện các ý tưởng này nếu có tiềm năng. - Nhận mẫu – đăng ký mẫu – phân phối mẫu – lưu mẫu và hủy mẫu theo quy trình đã được duyệt- Thực hiện ký ủy quyền các tài liệu theo sự ủy quyền của trưởng nhóm khi vắng mặt. - Là thanh tra viên / trưởng đoàn thành tra trong các cuộc thanh tra nội bộ và thanh tra nhà cung cấp - Tham gia trả lời các cuộc thanh tra nội bộ và các thanh tra bởi bên thứ ba, thanh tra GMP (WHO, EU). ********************- Perform according to the assigned tasks from team leader.- Preparation of general-purpose reagents, performing standard solutions, indicators, buffers, etc.- Checking room and equipment temperature, humidity in physicochemical Laboratory and record results.- Supervising the assigned control and measurement equipment.- Conducting and documenting testing in the scope of physicochemical analysis with all methods used in the laboratory.- Report to the person responsible about of the status quantity, expiry, quality of chemical/standards.- Participation in OOX investigation, deviation.- Developing and giving opinions on the implementation of the quality system in the Quality Control Laboratory (instructions for equipment).- Cooperate and support other sub-teams as assigned.- Training new laboratory staff.- Training employees the related procedure, contents upon request.- Preparing, checking analytical reports and Certificates of Analysis.- Performing the transfer of analytical methods transferred from another laboratory. Participation in the implementation of new products in analytical subjects. - Solving everyday problems related to testing of raw material, finished product, stability studies and in-process control.- Creating reports, summaries, summaries of the resulting investigations along with the interpretation of the results and recommendations received.- Issue of CAPA cards and CHC applications and their coordination within the defined scope. Participating in CHC requests from other departments.- Prepare the protocol, report, perform validation analytical method, cleaning validation, dissolution profile.- Participation in investigation of deviation, Preparation the CAPA, change control.- Participate in the risk assessment process- Participate in URS drafting and validation of simple spreadsheet.- Guaranteed implementation the data integrity in QC department.- Opex management and budget controlling.- Report the Kaizen ideas to leader/ manager and take part in to prepare those potential ideas.- Receiving samples - Registering samples – Distributing samples – Archiving samples according to the approved procedure- Performing the work of authorization of documents base on authorization from QC leader when absent.- Be auditor or lead auditor of the internal audit and audit the supliers.- Take part in the internal audit and audit by the third part, GMP WHO, EU).