Nhân Viên Đăng Ký - Pháp Chế Sản Phẩm Thuốc Nhập Khẩu

- Bảo đảm các sản phẩm của công ty (ưu thế là các chế phẩm sinh học) tuân thủ theo quy định trong đăng ký lưu hành, được cấp phép đầy đủ, sản xuất theo đúng quy trình và đưa ra thị trường một cách hiệu quả. - Biên soạn hồ sơ và rà soát tổng thể cho hồ sơ đăng ký sinh phẩm, thuốc, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế, các hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung, gia hạn, đánh giá đáp ứng GMP và hoạch định việc theo dõi tiến độ của các hồ sơ này; - Liên hệ với Bộ Y tế, các Cục, Viện kiểm nghiệm và các cơ quan có liên quan trong việc đăng ký, gia hạn, thay đổi bổ sung và kiểm nghiệm sản phẩm.- Báo cáo định kỳ lộ trình thực hiện việc đăng ký sản phẩm với Ban giám đốc; - Phối hợp với các phòng ban liên quan trong việc xây dựng thông tin quảng cáo sản phẩm, hồ sơ công bố và kê khai giá, hồ sơ cấp phép nhập khẩu và thực hiện việc nộp với Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Việt Nam. - Hỗ trợ các công việc liên quan đến đánh giá và tuân thủ GDP; - Nhận, kiểm tra và bàn giao thông tin giấy phép lưu hành, mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đến các bộ phận liên quan.- Hỗ trợ các bộ phận liên quan trong việc cập nhật và tuân thủ chặt chẽ quy định về nhãn sản phẩm và bảo quản theo hướng dẫn của Bộ Y tế.- Xây dựng một quy trình và hệ thống lưu trữ thông tin thuốc khoa học và hợp lý để phối hợp hỗ trợ chính xác và kịp thời cho các bộ phận nội bộ và các bên liên quan trong các vấn đề liên quan pháp lý sản phẩm của Công ty Dược Hoàng Long. - Thực hiện công tác theo dõi phản ứng có hại của sản phẩm sau lưu hành: tổng hợp và phối hợp các quy định liên quan đến Cảnh giác Dược, tác dụng không mong muốn của sản phẩm và cập nhật kịp thời đến bộ phận Cảnh giác Dược của Hoàng Long. - Rà soát và điều chỉnh các tài liệu thông tin sản phẩm nhằm bảo đảm việc tuân thủ quy định về thông tin quảng cáo. - Theo dõi việc tra cứu và cập nhật các thông tin liên quan đến quy chế Dược và nghiệp vụ đăng ký. - Tham gia công tác đào tạo, hội thảo, hội nghị, tập huấn chuyên môn của công ty và bên ngoài;- Các công việc và trách nhiệm khác theo sự chỉ đạo của trưởng bộ phận và ban giám đốc.