Nhân Viên QA Thẩm Định Ngành Dược

- Lập kế hoạch, theo dõi thực hiện việc thẩm định tại nhà máy: thẩm định thiết bị OQ, IQ, PQ, thẩm định hệ xuất thẩm định môi trường sản xuất, thiết bị sản xuất hệ thống HVAC, hệ thống khí nén, hệ thống nước RO,…
-Cập nhật lệnh sản xuất từ phòng kế hoạch, phiếu kiểm nghiệm phòng kiểm tra chất lượng.
-Thẩm định hệ thống HVAC, thẩm định quy trình sản xuất thuốc và các thẩm định khác.
-Quản lý hệ thống hồ sơ, tài liệu của phòng Đảm bảo chất lượng: soạn thảo, cập nhật, theo dõi và lưu trữ.
-Lập phiếu xuất xưởng khi sản phẩm đạt chất lượng trình cấp trên ký, photo gửi các phòng ban liên quan.
-Tiếp nhận hồ sơ lô từ xưởng sản xuất: kiểm tra rà soát số liệu, kết quả, sắp xếp đúng trình tự hồ sơ lô, sau đó cấp phiếu xuất xưởng thành phẩm, hoàn tất hồ sơ lô.
-Theo dõi thực hiện việc thẩm định định kỳ (theo kế hoạch):
- Theo dõi việc thẩm định theo định kỳ khi có thay đổi như: thẩm định quy trình vệ sinh, thẩm định quy trình sản xuất thẩm định môi trường sản xuất, thiết bị sản xuất hệ thống HVAC, hệ thống khí nén, hệ thống nước RO,…
- Cập nhật các dữ liệu khi thẩm định, lập báo cáo kết quả thẩm định, hoàn tất, lưu trữ hồ sơ theo từng nội dung đã thẩm định.
- Theo dõi xử lý các sản phẩm bị thu hồi, trả về: kiểm tra thực tế tình trạng hàng hóa và lập báo cáo, nếu thuốc phải hủy, lập biên bản hủy thuốc theo quy trình.
- Theo dõi, kiểm soát điều kiện sản xuất tại các kho bảo quản: Kho dược liệu, bao bì, tá dược, kho biệt trữ BTP,
- Theo dõi, hoàn thiện hồ sơ đánh giá nhà cung cấp (theo kế hoạch)
-Thành phẩm, môi trường sản xuất: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,...
-Theo dõi cập nhập mẫu nhãn mới nhất đã được Cục Quản lý Dược cấp và những nhãn có thay đổi theo quy định, chỉnh sửa nội dung thay đổi gửi công ty in maket lại -mẫu, duyệt mẫu, và thông báo đến phòng ban liên quan.
- Ký nháy hồ sơ: ký nháy mẫu maket bao bì khi đã kiểm tra lại nội dung đúng theo quy định.
-Soạn thảo tài liệu, các công việc khác theo sự phân công của Trưởng phòng ĐBCL"