Phó Phòng QA (Ngành Dược)

I. MỤC ĐÍCH CÔNG VIỆC: - Chịu trách nhiệm đảm bảo quy trình sản xuất sản phẩm trong nhà máy theo đúng chất lượng và tiêu chuẩn đã đề ra. - Báo cáo kịp thời các thay đổi và rủi ro cho Trưởng phòng để có hướng xử lý kịp thời. II. IMÔ TẢ CÔNG VIỆC: 1. Phó phòng phụ trách mảng thẩm định (SL tuyển: 01) - Quản lý toàn bộ các hoạt động thẩm định, hiệu chuẩn, bảo trì thiết bị/ hệ thống trong nhà máy - Quản lý các hoạt động thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh, ... - Quản lý các hoạt động thẩm định phương pháp phân tích, các thẩm định/ nghiên cứu khác của phòng QC - Soạn thảo SOP chung - Xem xét các SOP của các bộ phận khác liên quan đến vận hành, vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị/ hệ thống - Xem xét, kiểm tra kế hoạch thẩm định gốc/ kế hoạch thẩm định (VMP/ VP) 2. Phó phòng phụ trách mảng tuân thủ GMP và kiểm soát hoạt động sản xuất (SL tuyển:01) - Xem xét các bản thiết kế, mẫu bao bì chuẩn - Xem xét tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm (nguyên vật liệu, sản phẩm) - Xem xét các hồ sơ liên quan đến nhà cung cấp như: Báo cáo hiệu quả nhà cung cấp, phân loại, đánh giá nguy cơ tá dược, báo cáo khiếu nại nhà cung cấp, ... - Xem xét chấp nhận/ loại bỏ lô Nguyên liệu/ Bao bì/ Thành phẩm - Xem xét công thức sản xuất gốc, đóng gói gốc, hồ sơ lô gốc, - Phê duyệt hồ sơ lô đã thực hiện - Đánh giá những kiểm soát sự thay đổi, sai lệch, CAPA, ... - Xem xét chấp nhận nhà cung cấp nguyên vật liệu và nhà cung cấp dịch vụ hợp đồng - Xem xét báo cáo điều tra và xử lý khiếu nại khách hàng - Xem xét các đánh giá nguy cơ chất lượng, đánh giá tác động, các hành động thực thi khắc phục các thiếu sót trong quá trình thực hiện các nguyên tắc GMP - Soạn thảo SOP chung - Xem xét các SOP liên quan đến tuân thủ GMP và kiếm soát hoạt động sản xuất