Trưởng Nhóm Đảm Bảo Chất Lượng / Quality Assurance Team Leader

- Giám sát quá trình chuẩn bị và thực hiện thanh tra nội bộ/ thanh tra bên ngoài. Đánh giá hoạt động của hệ thống chất lượng tại các đơn vị được thanh tra. - Giám sát quá trình chuẩn bị và tiến hành đánh giá đối với các nhà sản xuất/ nhà cung cấp/ dịch vụ. - Giám sát quá trình chuẩn bị và tiến hành các Thỏa thuận Chất lượng với các nhà sản xuất/ nhà cung cấp/ dịch vụ. - Giám sát quá trình phát triển, xem xét và phê duyệt các tài liệu trong hệ thống chất lượng.- Thực hiện đào tạo nội bộ (với tư cách là giảng viên) về hệ thống các quy trình/ hướng dẫn/ sửa đổi đối với các tài liệu chất lượng và hướng dẫn của Hệ thống chất lượng dược phẩm. - Thực hiện các hoạt động của hệ thống theo các hướng dẫn và quản lý rủi ro chất lượng - Tổ chức, thực hiện và cải tiến hệ thống chất lượng dược phẩm. Kiểm soát và đánh giá hoạt động của hệ thống chất lượng tại Davipharm. - Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ. - Thiết lập các chỉ số để cải tiến các quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện. - Thực hiện các dự án được chỉ định để phát triển hệ thống chất lượng dược phẩm tại Davipharm. - Tham gia điều tra khiếu nại, đảm bảo thực hiện hiệu quả, kịp thời theo quy trình đã thực hiện. Đánh giá tác động của khiếu nại đối với sản phẩm trên thị trường. - Phối hợp các hoạt động nhằm tuân thủ luật Dược và các yêu cầu của GMP. - Hỗ trợ các hoạt động nghiệp vụ liên quan đến sự khả dụng của các sản phẩm Davipharm phù hợp với mục tiêu.- Chứng nhận và đưa sản phẩm ra thị trường.- Quản lý nhóm để đạt được các mục tiêu công việc, phát triển nhóm, ưu tiên, tuyển dụng. - Phối hợp với hoạt động của tất cả các bộ phận trước và trong khi đánh giá bởi thanh tra bên ngoài tại Davipharm.- Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp**************************- Supervision over the process of preparing and conducting internal audits/ external audits. Assessing the functioning of the quality system in the audited units- Supervision over the process of preparing and conducting qualification for manufacturers/ suppliers/ service- Supervision over the process of preparing and conducting of the Quality Agreements with manufacturers/ suppliers/ service- Supervision of the process of developing, reviewing and approving documentation in quality system.- Performing internal trainings (as a trainer) of procedures/ instructions/ amendments system to quality documents and guidelines of the Pharmaceutical Quality System.- Implementation of system activities in accordance with the guidelines and quality risk management- Organization, implementation and improvement of the Pharmaceutical Quality System. Controls and assessment of the functioning of the quality system in Davipharm- Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance.- Establishing indicators for the improvement of quality processes and ensuring their implementation- Implementation of designated projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm- Participation in the investigation of complaints, ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure. Assessment of the impact of the complaint on the product on the market.- Coordination of activities leading to compliance with Pharmaceutical law and GMP requirements- Supporting the operational activities related to the availability of Davipharm products in accordance with the objectives.- Certification and releasing product to the market.- Team management in terms of achieving business goals, team development, prioritizing, recruiting.- Coordination of activities in all departments before and during external audit and inspections in Davipharm.- Do other ad-hoc assignments from direct supervisor.