Trưởng nhóm Đăng ký (và Pháp chế Dược)

QUẢN LÝ, KIỂM SOÁT HOẠT ĐỘNG VÀ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY TUÂN THỦ THEO CÁC QUY CHẾ CỦA NGÀNH DƯỢC VÀ QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT

• Tổ chức thu thập, đánh giá, quản lý, đối chiếu thông tin ở nhiều định dạng khác nhau.
• Tổ chức kiểm soát, đánh giá sản phẩm của Công ty để đảm bảo tuân thủ các quy định của Bộ Y tế Việt Nam và các cơ quan quản lý dược phẩm.
• Lập kế hoạch và giám sát việc thực hiện các thử nghiệm sản phẩm theo quy định.
• Cập nhật thông tin từ các cơ quan quản lý nhà nước về các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký của phòng và tư vấn cho Tổng Giám Đốc kịp thời về việc cấp số đăng ký thuốc, các thay đổi trong quản lý cấp số đăng ký.
• Kiểm tra và xét duyệt tất cả hồ sơ trước khi chuyển giao để gửi cơ quan chức năng.
• Các công việc khác theo sự phân công của Tổng giám đốc.

NGHIÊN CỨU VÀ TƯ VẤN QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VÀ KIẾN THỨC CHUYÊN SÂU VỀ DƯỢC PHẨM

• Tổ chức nghiên cứu các tài liệu khoa học và pháp lý liên quan đến dược phẩm.
• Tổ chức rà soát, cập nhật, sửa đổi, bổ sung các quy định quản lý sản phẩm của Công ty.
• Tổ chức xây dựng hệ thống cảnh giác dược trong Công ty.

QUẢN LÝ CÁC TÀI LIỆU, HỒ SƠ, GIẤY PHÉP CỦA CÔNG TY LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM

• Quản lý các tài liệu, hồ sơ, văn bản liên quan đến sản phẩm của Công ty, như hồ sơ về sản phẩm, nhà xưởng…
• Kiểm soát các giấy phép, hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản phẩm của Công ty tuân thủ các quy định các quy chế ngành dược và quy định pháp luật.
• Phối hợp với các Phòng ban / Bộ phận trong việc chuẩn bị, soạn thảo các giấy phép, hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản phẩm của Công ty; đảm bảo các giấy phép, hồ sơ, tài liệu được nộp cho cơ quan nhà nước đầy đủ và đúng thời hạn.

QUẢN LÝ NHÂN SỰ

• Lập kế hoạch và giám sát cho từng cấp nhân sự.
• Đảm bảo quản lý nhân lực Bộ phận Đăng ký và Pháp chế Dược hiệu quả và năng suất cao.
• Đánh giá năng lực cán bộ nhân viên và có định hướng phát triển của cán bộ nhân viên phù hợp với cơ cấu tổ chức.

QUẢN LÝ KẾ HOẠCH VÀ NGÂN SÁCH

QUẢN LÝ TUÂN THỦ PHÁP CHẾ

THANH TRA

• Tổ chức thanh tra kiểm soát chất lượng trong bộ phận mình quản lý, phân công việc thanh tra - kiểm soát cho các cán bộ lãnh đạo và nhân viên dưới quyền.
• Tổ chức tự trong bộ phận đảm bảo không có những vi phạm lớn/nghiêm trọng, mang tính hệ thống, lặp lại kéo dài, hoặc đã xảy ra từ lâu mà không được phát hiện khắc phục.

QUẢN TRỊ RỦI RO

• Nhận diện và phát hiện các rủi ro tiềm ẩn có thể phát sinh trong công việc, có phòng ngừa, xử lý kịp thời, giảm thiểu thiệt hại.
• Kiểm soát chặt chẽ việc đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và an toàn tài sản của Bộ phận quản lý.